Kurs i Good Clinical Practice

Forskere, studiesykepleiere og annet studiepersonell må ha dokumentert GCP-kunnskap for å kunne arbeide med kliniske legemiddelstudier på mennesker. Kurset har som formål å gi deltakerne innføring i og kunnskap om “Good Clinical Practice” og gjeldende lovverk.

GCP-kurset holdes som et heldagskurs og delt i to deler:

Del 1 kl 09:00-11:30 – Hovedutprøver/prosjektmedarbeider/studiesykepleier
Denne delen dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppføling av studiedeltakere. Kursdeltakerne får lære om selve ICH/GCP og annet relevant lovverk innen klinisk forskning.
Del 1 av kurset dekker følgende tema:

  • Good Clinical Practice (GCP R2)
  • Planlegging
  • Protokoll
  • Rekruttering og inklusjon
  • Innhenting av samtykke
  • Uønskede hendelser og avvikshåndtering
  • Journalføring
  • Utfylling av CRF
  • Studiearkiv
  • Avslutning og arkivering

Lunsj kl. 11:30-12:00

Del 2 kl 12:00-16:00 – Sponsoransvar/forskningsansvarlig
Denne delen dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeid pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien. I denne delen vil SLV og REK holde et innlegg
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisert av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.

Del 2 av kurset dekker følgende tema:

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: protokoll
  • Informasjonsskriv og samtykke
  • Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Kurset vil også dekke lokale rutiner for kliniske legemiddelstudier ved Ahus

Hvordan melde seg på: 

Ahus ansatte melder seg på via Læringsportalen, søk opp «Kurs i Good Clinical Practice».

Eksterne ansatte melder seg på via e-post til: [email protected]

Arrangør
Akershus universitetssykehus HF

Målgruppe
Leger, sykepleiere og annet helsepersonell som er interessert i å bidra i kliniske studier

Mål for arrangementet
Økt kunnskap om Good Clinical Practice

Påmeldingsfrist
02. desember 2022 kl 19.00

Kontaktperson for arrangementet
Marie Skovli Pettersen ([email protected])

Bevertning
Det vil serveres lunsj

09. desember 2022
09:00 - 16:00
Kurset holdes i Auditoriet i 5. etasje i Nye Nord, Akershus universitetssykehus, Nordbyhagen Sykehusveien 25 1478 Lørenskog