Kurs i Good Clinical Practice (GCP)
Forskere, studiesykepleiere og annet studiepersonell må ha dokumentert GCP-kunnskap for å kunne arbeide med kliniske legemiddelstudier på mennesker. Kurset har som formål å gi deltakerne innføring i og kunnskap om Good Clinical Practice og gjeldende lovverk.
GCP-kurset holdes som et heldagskurs og er delt i to deler:
Del 1 kl. 09:00-11:30 – Hovedutprøver/prosjektmedarbeider/studiesykepleier
Denne delen dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltakere. Kursdeltakere får lære om selve ICH/GCP og annet relevant lovverk innen klinisk forskning. Del 1 av kurset dekker følgende tema:
• Good Clinical Practice (GCP R2)
• Planlegging
• Protokoll
• Rekruttering og inklusjon
• Innhenting av samtykke
• Uønskede hendelser og avvikshåndtering
• Journalføring
• Utfylling av CRF
• Studiearkiv
• Avslutning og arkivering
Lunsj, ca. kl. 11:30-12:00. Det serveres ikke lunsj i forbindelse med kurset, så ta med matpakke eller benytt deg av sykehusets kantine
Del 2 kl. 12:00-16:00 – Sponsoransvar/forskningsansvarlig
Denne delen dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (f.eks. Statens Legemiddelverk og Regionale etiske komiteer (REK)), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.
Del 2 av kurset dekker følgende tema:
• Roller og ansvar
• Planlegging: protokoll og kvalitetsstyring
• Utforme informasjonsskriv og samtykke
• Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
• Andre myndigheter
• Datahåndtering
• Gjennomføring og avslutning
Arrangør
Akershus universitetssykehus HF
Målgruppe
Leger, sykepleiere og annet helsepersonell som er interessert i å bidra i kliniske studier
Mål for arrangementet
Økt kunnskap om Good Clinical Practice
Påmeldingsfrist
29. september 2023 kl 00.00
Pris for arrangementet
Arrangementet er gratis
Kontaktperson for arrangementet
Marie Skovli Pettersen (kliniske.studier@ahus.no)
Bevertning
Det serveres kaffe og te. Lunsj serveres ikke, så ta med matpakke eller benytt deg av sykehusets kantine